Tham vấn báo cáo đánh giá tác động môi trường nhà máy sản xuất dược liệu

1.THÔNG TIN VỀ DỰ ÁN

Tên dự án: "Nhà máy sản xuất dược liệu" 

Tên chủ dự án, địa chỉ và phương tiện liên hệ với chủ dự án; người đại diện theo pháp luật của chủ dự án; tiến độ thực hiện dự án

Tên chủ Dự án: Công ty Cổ phần Dược Liệu Việt Nam.

Địa chỉ: ..........xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ.

+ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp Công ty Cổ phần mã số:......... do Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh Phú Thọ cấp lần đầu ngày 16/3/2011, đăng ký thay đổi lần thứ 26 ngày 24/5/2022.

- Điện thoại:...........

Tiến độ thực hiện dự án:

+ Giai đoạn I, II, III: Đã đi vào hoạt động

+ Giai đoạn IV: Hoàn thành đi vào hoạt động trong quý II/2025

2.Vị trí địa lý của địa điểm thực hiện dự án

2.1.Vị trí thực hiện dự án:

Vị trí thực hiện Dự án nằm tại Khu 8, xã Phù Ninh, huyện Phù Ninh, tỉnh Phú Thọ có tổng diện tích đất là 30.755,2m². Tọa độ các điểm khép góc của dự án theo hệ tọa độ VN 2000 kinh tuyến trục 104⁰45 múi chiếu 3⁰, như sau:

Bảng 1.1. Tọa độ các điểm khép góc của khu vực Dự án

Điểm	X(m)	Y (m)	Điểm	X(m)	Y (m)
1	2365870.97	559497.60	35	2366172.13	559692.17
2	2365888.66	559508.76	36	2366187.73	559712.67
3	2365934.01	559526.36	37	2366188.37	559714.49
4	2365966.94	559537.51	38	2366188.64	559716.58
5	2365985.36	559545.95	39	2366186.55	559720.39
6	2365985.63	559546.22	40	2366159.16	559740.52
7	2365991.62	559552.39	41	2366147.46	559728.01
8	2365991.98	559552.75	42	2366139.66	559716.39
9	2366004.68	559565.63	43	2366138.57	559714.76
10	2366011.12	559572.26	44	2366132.58	559706.69
11	2366032.44	559553.57	45	2366116.25	559688.55
12	2366076.16	559581.24	46	2366077.25	559650.09
13	2366073.53	559587.40	47	2366059.01	559634.39
14	2366077.07	559588.76	48	2366021.19	559654.53
15	2366087.32	559591.58	49	2366000.14	559606.82
16	2366095.75	559598.74	50	2365992.96	559596.67

17	2366100.29	559605.27	51	2365983.21	559585.82
18	2366101.28	559607.45	52	2365978.33	559580.40
19	2366102.01	559609.54	53	2365974.06	559578.51
20	2366102.83	559613.71	54	2365967.52	559575.92
21	2366104.82	559616.25	55	2365966.70	559575.60
22	2366101.01	559620.69	56	2365957.87	559572.11
23	2366100.29	559621.51	57	2365946.75	559567.72
24	2366103.82	559625.05	58	2365937.21	559561.28
25	2366114.62	559634.30	59	2365920.41	559559.52
26	2366137.84	559652.17	60	2365891.40	559552.67
27	2366157.62	559673.67	61	2365870.81	559543.05
28	2366159.52	559675.93	62	2365849.94	559538.31
29	2366159.34	559680.29	63	2365831.36	559537.07
30	2366159.97	559679.93	64	2365816.02	559538.35
31	2366161.34	559680.29	65	2365815.22	559532.57
32	559681.11	2366162.70	66	2365812.16	559510.51
33	2366166.51	559685.46	67	2365810.86	559501.09
34	2366167.78	559689.09

Ranh giới của địa điểm thực hiện dự án với các đối tượng tự nhiên xung quanh như sau:

• Phía Bắc: Giáp Viện nghiên cứu cây nguyên liệu giấy.
• Phía Nam: Giáp đất canh tác nông nghiệp, đất trồng cây.
• Phía Đông: Giáp đất canh tác nông nghiệp, đất trồng cây.
• Phía Tây: Giáp quốc lộ 2.

2.2.Hiện trạng quản lý, sử dụng đất, nước mặt của dự án

Khu đất thực hiện dự án có diện tích 30.755,5m². Trong đó:

Khu đất hiện trạng có diện tích 11.700,5m², công ty đã được cơ quan có thẩm quyền giao và cấp giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, quyền sở hữu nhà ở và tài sản khác gắn liền với đất số CT 293248 ngày 13/12/2019, diện tích 8.256,8m², trong đó đất thương mại dịch vụ có diện tích 1.089m², đất cơ sở sản xuất phi nông nghiệp có diện tích 7.167,8m².

Khu đất mở rộng có diện tích 19.055m² hiện trạng gồm đất trồng lúa, đất ở tại nông thôn, đất trồng cây lâu năm (đất vườn), đất rừng sản xuất hộ gia đình, cá nhân được giao và cấp giấy chứng nhận; trong đó 10.000m² sử dụng vào mục đích xây dựng cơ sở sản xuất phi nông nghiệp và 9.055m² sử dụng vào mục đích thương mại, dịch vụ.

1.1.5.Khoảng cách từ dự án tới khu dân cư và khu vực có yếu tố nhạy cảm về môi trường

Dân cư: Vị trí thực hiện dự án nằm giáp với khu dân cư, tuy nhiên với loại hình công nghệ sản xuất hiện đại, các hệ thống xử lý nước thải, khí thải đảm bảo không ảnh hưởng đến môi trường, đời sống dân cư khu vực.

Hệ thống đường giao thông:

Vị trí của dự án nằm tiếp giáp với đường quốc lộ 2 nên không ảnh hưởng đến việc đi lại, di chuyển của người dân khu vực xung quanh. Mặt đường rộng 20m với 2 làn xe được trải thảm bê tông nhựa asphalt, ngay gần dự án có trạm thu phí IC8 phù hợp cho vận chuyển hàng hóa, nguyên vật liệu.

Dự án cách sông Lô khoảng 1 km, đây là nguồn nước mặt sử dụng cho tưới tiêu của khu vực.

Dự án chiếm dụng đất trồng lúa thuộc danh mục yếu tố nhạy cảm theo nghị định 08/2022/NĐ-CP ngày 10/01/2022.

Xung quanh dự án trong phạm vi 1,0 km không có công trình di tích lịch sử, văn hóa, danh lam thắng cảnh đã được xếp hạng, khu bảo tồn thiên nhiên.

3.Mục tiêu, loại hình, quy mô, công suất và công nghệ sản xuất của dự án

a.Mục tiêu dự án:

Sản xuất thuốc, hóa dược, dược liệu, sản xuất vật tư y tế, xây dựng hệ thống kho chuyên dụng và dịch vụ lưu trữ hàng hóa, giới thiệu sản phẩm.

b.Loại hình dự án:

Dự án mở rộng quy mô.

c.Quy mô dự án:

Dự án có tổng mức đầu tư là 550.000.000.000 đồng (Năm trăm năm mươi tỷ đồng).

Căn cứ Khoản 4, Điều 28 Luật Bảo vệ môi trường, Mục 6 Phụ lục IV Nghị định số 08/2022/NĐ-CP ngày 10/01/2022 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều của Luật Bảo vệ môi trường, Dự án thuộc loại hình dự án kinh doanh dịch vụ yêu cầu chuyển đổi mục đích sử dụng đất trồng lúa có diện tích chuyển đổi thuộc thẩm quyền chấp thuận của Hội đồng nhân dân cấp tỉnh theo quy định của pháp luật về đất đai (có diện tích đất lúa <10ha) thuộc đối tượng lập báo cáo đánh giá tác động môi trường trình UBND tỉnh Phú Thọ phê duyệt.

d.Công suất dự án:

• Đóng gói dược liệu khô 3.000 kg/ngày. Chiết cao dược liệu 600kg cao/ngày. Đóng gói trà/cốm hòa tan 129.330 gói/ngày.
• Thuốc viên nén 230.210 viên nén/ngày; viên nang cứng 576.000 viên/ngày; viên đặt 50.000 viên/ngày; dịch tiêm truyền 30.000 sản phẩm/ngày; vật tư y tế 100.000 sản phẩm/ngày; phân vi sinh 6.000 kg/ngày.
• Sức chứa của hệ thống kho chuyên dụng và dịch vụ lưu giữ hàng hóa: 300 tấn hàng hóa.

d. Công nghệ sản xuất:

Các dây chuyền công nghệ sản xuất của nhà máy được đầu tư hiện đại bao gồm các dây chuyền công nghệ sau:

• Công nghệ sản xuất dịch truyền
• Công nghệ xử lý bã thải dược liệu sản xuất phân vi sinh
• Công nghệ sản xuất dược liệu khô
• Công nghệ sản xuất đóng gói trà/cốm hòa tan, cao dược liệu
• Công nghệ sản xuất thuốc viên nang cứng.
• Công nghệ sản xuất thuốc viên nén.

Công nghệ sản xuất dịch truyền

Quy trình công nghệ sản xuất dịch truyền được tóm tắt như sau:

Quy trình sản xuất	Đặc tính chủ yếu	Mức độ tự động hoá
Quy trình 1 Bước 1 Bước 2 Quy trình 2 Quy trình 3 Quy trình 4	Sản xuất Lọc nước để lấy nước tiêm Hòa tan các thành phần trong nước để tiêm Nạp liệu Cho dung dịch vào túi và hàn kín Tiệt trùng Phương pháp khử trùng bằng hơi nước dưới áp lực cao Đóng gói Đóng gói các túi sản phẩm trong thùng để sử dụng	Tự động và thực hiện qua một hệ thống hàn túi Tự động và thực hiện qua một hệ thống hàn túi Tự động qua hệ thống áp lực cao

Hình 1.1. Sơ đồ quy trình công nghệ sản xuất dịch truyền

Quy trình pha chế nguyên liệu: Đưa nguyên phụ liệu và than hoạt tính vào bồn pha chế, hoà tan bằng nước tiêm, sau khi đã được gia nhiệt và khử màu, qua một chiếc máy bơm chuyển vào bộ lọc hình trục Titan với đường kính 5µm để loại bỏ than hoạt tính, rồi chuyển vào bồn pha chế dịch lỏng, thêm nước tiêm để pha lỏng cho đạt yêu cầu theo qui định về khối thể tích và nồng độ; sau khi lấy mẫu kiểm nghiệm và có đạt tiêu chuẩn, thì bơm qua một bộ lọc ba cấp là bộ lọc hình trục Titan với đường kính 5µm, bộ lọc hình ống Titan với đường kính 0.45µm và bộ lọc vô khuẩn với đường kính 0.22µm để đi đóng thuốc; trước máy đóng phải lắp rắp bộ lọc vô khuẩn cuối cùng để đảm bảo sản phẩm không có vi khuẩn và không có chất gây sốt.

Nguyên phụ liệu cân bằng cân điện tử sau đó để trong kho chờ sử dụng. Than hoạt tính dùng cân điện tử cân trong phòng riêng sau đó dự trữ chờ sử dụng.

Vật liệu sau khi cân, bỏ đi phần bao gói ngoài bên ngoài phân xưởng, chuyển qua chốt gió vào khu vực biệt trữ chờ sử dụng.

Công nghệ xử lý bã thải dược liệu sản xuất phân vi sinh

Hình 1.2. Sơ đồ quy trình sản xuất phân vi sinh

Bã dược liệu và các phế phụ phẩm chế biến dược liệu khác của nhà máy được xử lý sơ bộ sau đó cho vào máy trộn để phối trộn cùng với men ủ vi sinh và các chất dinh dưỡng vi sinh vật. Nguyên liệu đã được trộn đều được chuyển qua băng tải tới máy nghiền, tại đây nguyên liệu sẽ được nghiền đều trước khi chuyển đến máy tạo hạt để ủ hoạt hóa tạo hạt hữu cơ. Trong quá trình ủ hoạt hóa, tại máy tạo hạt sẽ thêm nước, cơ chất hữu cơ, hạt được tạo ra sẽ qua băng tải tới máy sàng lọc rồi chuyển qua máy sấy khô và máy làm mát để tạo thành phân bón hữu cơ sinh học sau đó sẽ đem cân, đóng gói và vận chuyển.

Công nghệ sản xuất dược liệu khô

Hình 1.3. Quy trình công nghệ sản xuất đóng gói dược liệu khô

*Thuyết minh quy trình:

Dược liệu thô được thu mua từ nguồn dược liệu sạch (GAP), dược liệu nhập đạt chất lượng CO,CQ là sản phẩm đầu vào của dây chuyền sản xuất. Qua quá trình sơ chế, tuyển chọn và chuyển vào máy rửa dược liệu để loại bỏ hoàn toàn bụi bẩn hoặc các tác nhân vật lý trong quá trình thu hái, đóng gói, bảo quản. Các dược liệu dạng củ cần thiết phải có quá trình ngâm ủ để làm mềm, các dược liệu sống cần phải chế biến bằng cách hấp, đồ được đưa vào nồi hấp 2 lớp trước khi chuyển đến công đoạn thái, cắt. Dược liệu sau khi được rửa sạch tiếp tục được chuyển qua công đoạn thái cắt để phân chia đến mức độ, kích thước thích hợp bằng máy cắt thái dược liệu. Dược liệu sau khi được thái, cắt sẽ chuyển qua công đoạn sấy khô bằng máy sấy dược liệu đến độ ẩm tiêu chuẩn sẽ chuyển qua công đoạn sau. Dược liệu đã sấy có thể sử dụng là vị thuốc trực tiếp hoặc trải qua công đoạn sao tẩm tùy theo các phương pháp chế biến cổ truyền bằng các phụ gia thông thường như mật ong, rượu, đường, muối,… những dược liệu cần làm giảm kích thước được chuyển qua máy nghiền dược liệu. Vị thuốc Y học cổ truyền gồm các sản phẩm dược liệu khô được đóng gói theo quy cách: 1,2,3,4,5,10 gam tùy theo yêu cầu riêng, có nhãn đúng quy định.

Công nghệ sản xuất đóng gói trà/cốm hòa tan, cao dược liệu

* Thuyết minh quy trình:

Dược liệu thô được thu mua từ nguồn dược liệu sạch (GAP), dược liệu nhập đạt chất lượng CO,CQ là sản phẩm đầu vào của dây chuyền sản xuất.

Qua quá trình sơ chế, tuyển chọn và chuyển vào máy rửa dược liệu để loại bỏ hoàn toàn bụi bẩn hoặc các tác nhân vật lý trong quá trình thu hái, đóng gói, bảo quản. Các dược liệu dạng củ cần thiết phải có quá trình ngâm ủ để làm mềm, các dược liệu sống cần phải chế biến bằng cách hấp, đồ được đưa vào nồi hấp 2 lớp trước khi chuyển đến công đoạn thái, cắt.

Dược liệu sau khi được rửa sạch tiếp tục được chuyển qua công đoạn thái cắt để phân chia đến mức độ, kích thước thích hợp bằng máy cắt thái dược liệu. Dược liệu sau khi được thái, cắt sẽ chuyển qua công đoạn sấy khô bằng máy sấy dược liệu đến độ ẩm tiêu chuẩn, sau khi kiểm tra đạt chất lượng sẽ chuyển vào nồi cô chiết dược liệu. Hệ thống cô chiết dược liệu là hệ thống kín và hoàn toàn tự động. Sản phẩm đầu ra có thể là cao đặc dược liệu. Cao đặc có thể chuyển qua hệ thống sấy phun sương hoặc sấy chân không để tạo thành dạng bột mịn.

Công đoạn bào chế tạo hạt cốm từ cao đặc dược liệu sử dụng máy trộn siêu tốc. Các phụ gia đưa vào chủ yếu là tá dược dính, tá dược độn. Mục đích chính để giúp quá trình phân liều cho công đoạn đóng gói sau cùng.

Công đoạn trộn bao ngoài: Sử dụng thêm tá dược trơn giúp quá trình đóng gói thuận lợi, ở khâu này có thể bổ sung thêm các phụ gia như hương liệu, các thành phần hỗ trợ tác dụng,… sau đó đóng gói thành các gói nhỏ theo liều.

Tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất đều được kiểm soát bởi hệ thống đảm bảo chất lượng (IPC) để đảm bảo chất lượng sản phẩm cuối cùng. Phòng kiểm nghiệm có nhiệm vụ kiểm tra thành phần, đưa ra bằng chứng về chất lượng sản phẩm.

Hình 1.4. Quy trình công nghệ đóng gói trà/cốm hòa tan, cao dược liệu

Công nghệ sản xuất thuốc viên nang cứng

Chuẩn bị nguyên phụ liệu là dược liệu tinh đã qua sơ chế và kiểm nghiệm

Hình 1.5. Quy trình công nghệ sản xuất viên nang cứng

Thuyết minh quy trình:

Pha chế hỗn hợp dược chất

Tùy theo dạng viên được yêu cầu (bột, hạt, viên nén,…) sẽ tiến hành pha chế theo các kỹ thuật và phương pháp bào chế thích hợp. Nguyên liệu sau khi được cân sẽ tiến hành trộn các nguyên liệu với nhau để tạo thành hỗn hợp đồng nhất. Thời gian và tốc độ phối trộn sẽ tùy thuộc vào từng loại sản phẩm. Tạo hạt (nếu cần) bằng cách trộn khối bột với dung dịch tá dược dính trong máy nhào tạo hạt cao tốc. Tốc độ và thời gian quy định cho từng sản phẩm.

Đóng nang tự động

+ Cấp vỏ: Vỏ nang được đổ vào phễu, rơi vào khe hẹp cuối phễu và định hướng di chuyển theo hàng dọc.

+ Chỉnh hướng nang: Vỏ nang được chỉnh hướng nhờ cơ cấu đặc biệt để sao cho thân nang luôn đi trước

+ Mở nắp: Vỏ nang được nạp vào khuôn nhờ lực hút chân không. Khuôn có 2 phần: phần trên có kích thước vừa khít nắp nang, phần dưới có kích thức vừa khít thân nang. Nắp nang được giữ bởi 2 gờ nhỏ, thân nang được hút xuống nhờ hệ thống chân không. Nắp nang và thân nang được mở tách đôi và thân nang được chuyển đến khu vực nạp thuốc.

+ Đóng thuốc và thân nang (phân liều và nạp thuốc và thân nang): Có nhiều nguyên lý phân liều và nạp thuốc và thân nang, ứng dụng trên các loại thiết bị khác nhau và dùng để phân liều các dạng bào chế khác nhau vào nang. Một số loại thiết bị thường gặp như máy đóng nang thủ công, máy đóng nang bán tự động, máy đóng nang tự động.

Viên nang cứng đạt độ đồng đều về khối lượng, viên đẹp, không bị móp méo, lồi lõm, rách,…

Đóng lọ, ép vỉ

Sau khi thực hiện quá trình đóng nang thì tùy vào từng quy cách đóng gói, sản phẩm sẽ được đưa vào máy ép vỉ hoặc máy đóng lọ tự động. Chai lọ sau khi nhập về sẽ được mang đi rửa bằng nước cất và sấy khô trong lò sấy tĩnh.

Dập date - Đóng gói

Quá trình dập date sử dụng nhiệt để dập date lên trên sản phẩm mà không sử dụng mực in. Vì vậy tại công đoạn này không phát sinh hơi dung môi.

Nhập kho thành phẩm, lưu mẫu

Thành phẩm đạt tiêu chuẩn sẽ được đóng gói trong các bao bì thích hợp. Trước khi nhập kho, các lô hàng thành phẩm đều được công ty tiến hành lấy mẫu đối chứng và lưu hồ sơ nhằm tránh rủi ro trong quá trình tiêu thụ sản phẩm của nhà máy. Sản phẩm sau khi đạt yêu cầu sẽ được đem vào kho và xuất tới tay khách hàng. Sau quá trình sản xuất sản phẩm, các dụng cụ, máy móc sẽ được công nhân đem vệ sinh bằng nước để chuẩn bị cho mẻ tiếp theo. Nước thải phát sinh từ quá trình rửa chai lọ, máy móc thiết bị sẽ được thu gom về hệ thống xử lý nước thải tập trung của nhà máy.

d. Công nghệ sản xuất thuốc viên nén

Hình 1. 1. Quy trình công nghệ sản xuất viên nén

Thuyết minh quy trình:

Chuẩn bị nguyên liệu, dụng cụ, máy móc:

Nguyên liệu được nhà máy nhập về bao gồm các dược liệu, vitamin, tá dược cần thiết cho mỗi sản phẩm. Tất cả các lô nguyên liệu nhập về kho đều được đem đi lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng. Nếu nguyên vật liệu lỗi, không đạt yêu cầu thì nhà máy sẽ tiến hành đổi trả đơn vị cung cấp hoặc tiêu hủy.

Ngoài ra còn các phụ liệu như vỏ hộp, màng nhôm, thùng carton, màng PVC và máy móc thiết bị đều được kiểm tra, vệ sinh sạch sẽ trước khi đưa nguyên phụ liệu vào dây chuyền sản xuất.

Nghiền nguyên liệu

Nguyên liệu sau khi kiểm nghiệm đạt chất lượng sẽ được đưa sang máy nghiền nhằm làm giảm kích thước của hạt dược liệu trước khi đưa sang công đoạn trộn.

Trộn

Các loại hoạt chất và tá dược được trộn với nhau. Nguyên liệu sau khi được cân và nghiền mịn sẽ tiến hành trộn các nguyên liệu với nhau (bao gồm dược chất và các tá dược, hoạt chất,…) để tạo thành hỗn hợp đồng nhất. Thời gian và tốc độ phối trộn tùy thuộc vào từng loại sản phẩm.

Nhào ẩm

Nước được cung cấp vào khối bột, trộn cho đến lúc tá dược thấm đều khối bột, tạo ra sự liên kết các tiểu phân bột vừa đủ để tạo hạt.

Xát hạt

Khối ẩm sau khi trộn đều, độ ổn định trong một khoảng thời gian nhất định rồi xát qua cỡ rây quy định. Kiểu rây xát hạt và cách xát ảnh hưởng đến hình dạng và mức độ liên kết của hạt. Nếu khối ẩm quá ẩm mà lực xát hạt lại lớn thì dễ tạo thành các sợi dài. Để thu được hạt có hình dạng gần với hình cầu, tốt nhất là xát hạt qua rây đục lỗ với lực xát hạt vừa phải.

Sấy hạt viên nén

Hạt sau khi xát tải thành lớp mỏng và sấy ở nhiệt độ 50-70^oC. Hạt được đưa vào buồng sấy và nâng nhiệt độ từ từ cho hạt dễ khô đều. Trong quá trình sấy thỉnh thoảng đảo hạt, tách các cục vón và kiểm tra nhiệt độ sấy. Hạt thường được sấy cho đến độ ẩm từ 1 - 7% tuỳ từng loại dược chất. Độ ẩm hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy của hạt và mức độ liên kết tiểu phân khi dập viên, còn nhiệt độ sấy ảnh hưởng đến độ ổn định hoá học của dược chất.

Sửa hạt:

Hạt sau khi sấy xong, phải xát lại nhẹ nhàng qua cỡ rây quy định để phá vỡ các cục vón, tạo ra được khối hạt có kích thước đồng nhất hơn. Các hạt đạt kích thước quy định được đưa sang công đoạn tiếp theo. Đối với hạt không đạt kích thước quy định được đưa lại về công đoạn xát.

Kiểm nghiệm bán thành phẩm

Bán thành phẩm đạt tiêu chuẩn được đưa sang công đoạn dập viên, nếu không đạt tiêu chuẩn sẽ được loại bỏ và xử lý như chất thải thông thường.

Dập viên

Hạt sau khi sấy đến độ ẩm quy định, trộn thêm tá dược trơn rồi dập thành viên. Tá dược trơn là nhóm tá dược gần như luôn phải dùng đến trong công thức viên nén vì tá dược trơn có nhiều tác dụng trong quá trình dập viên: Chống ma sát, chống dính, điều hoà sự chảy, làm cho mặt viên bóng đẹp.

Máy dập viên hoạt động theo nguyên tắc: Nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối cố định. Chu kỳ dập viên trong máy tâm sai chia ra 3 bước:

+ Nạp nguyên liệu: Khi nạp dung tích buồng nén phải ở mức lớn nhất. Do đó, chày dưới phải ở vị trí thấp nhất, chày trên phải ở vị trí cao nhất phù hợp với dung tích buồng nén đã chọn. Phễu ở vị trí trung tâm và nạp đầy nguyên liệu vào buồng nén.

+ Nén (dập viên): Phễu dịch ra khỏi trung tâm, chày đứng yên, chày trên tiến dần xuống vị trí thấp nhất để đạt lực nén tối đa. Các tiểu phân được nén sát lại với nhau hình thành viên nén.

+ Giải nén (đẩy viên ra khỏi cối): Sau khi nén xong, chày trên giải nén tiến về vị trí trước khi nén. Đồng thời chày dưới tiến lên vị trí cao nhất để đẩy viên ra khỏi cối. Phễu tiến về vị trí trung tâm để gạt viên ra khỏi mâm máy và tiếp tục nạp nguyên liệu cho chu kỳ sau.

Bao viên nén (bao phim hoặc bao đường)

Máy bao phim hoạt động trên nguyên tắc đơn giản là bôi dung dịch tráng phim thông qua một bộ súng phun lên các viên nén bên trong khay tráng phim theo phương pháp có thể di chuyển theo chiều ngang hoặc chiều dọc.

Luồng không khí được làm nóng đồng thời giúp làm bay hơi và làm khô dung dịch phủ. Lớp phủ được phân bổ đều cho các viên thông qua chuyển động quay của chảo. Chuyển động quay làm cho các viên nén rơi trong chảo. Dung dịch sơn phủ được áp dụng cho lớp viên nén đang quay bằng cách phun nó ở dạng nguyên tử hóa, giúp phân phối nhanh hơn và đồng đều hơn. Các vòi phun được đặt bên trong trống để phủ đều các viên nén khi chúng được đảo bên trong. Các viên nén sau khi được bao phim sẽ được chuyển đến công đoạn đóng gói tiếp theo.

Đóng lọ, Ép vỉ

Ép các viên thuốc vào vỉ vào vỉ thuốc hoặc đưa vào máy đóng lọ tự động. Các vỉ được đưa vào túi thiếc và dùng máy hàn để hàn lại miệng túi.

Dập date, đóng gói thành phẩm

In date trên các hộp chứa. Các hộp đã được in sẵn nhãn hiệu và được Công ty nhập về. Tại Công ty chỉ tiến hành in lô sản xuất, hạn sử dụng trên bao bì. Cho các túi thiếc chứa sản phẩm vào các hộp chứa. Sau đó, sản phẩm tiếp tục mang đi kiểm nghiệm lần cuối cùng.

Nhập kho thành phẩm và lưu mẫu

Sau khi xác định sản phẩm đã an toàn cho người tiêu dùng sẽ tiến hành nhập kho. Tất cả các sản phẩm sau khi hoàn thành được đưa về kho thành phẩm và lưu hồ sơ, lưu mẫu, chờ phân phối ra thị trường.

Sau quá trình sản xuất sản phẩm, các dụng cụ, máy móc sẽ được công nhân đem vệ sinh bằng nước để chuẩn bị cho mẻ tiếp theo. Nước thải phát sinh từ quá trình rửa chai lọ, máy móc thiết bị sẽ được thu gom về hệ thống xử lý nước thải tập trung của nhà máy.

CÁC HẠNG MỤC CÔNG TRÌNH VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA DỰ ÁN

- Tổng diện tích sử dụng đất của dự án là 30.755,5 m², bao gồm các hạng mục công trình sau:

Bảng 1.2. Các hạng mục công trình của dự án

STT	CÁC HẠNG MỤC XÂY DỰNG	DIỆN TÍCH ĐẤT SỬ DỤNG ( m2)
1	Các hạng mục công trình đã có:	11.700,5
-	Nhà máy GMP, WHO kết hợp văn phòng	1.140
-	Bể chứa nước dự phòng kết hợp bể nước PCCC, khu xử lý nước thải, lò hơi	360
-	Sân phơi bã dược liệu.	2.000
-	Nhà điều hành 5 tầng: (xưởng sơ chế chế biến dược liệu, kho gsp,xưởng nang mềm thuốc nước, xưởng thuốc ung thư và các phụ trợ)	1.200
-	Nhà kho GSP	1.000
-	Nhà xe	900
-	Đường nội bộ, tiểu cảnh	2.955,5
-	Khuôn viên trồng cây xanh.	2.145
2	Các hạng mục công trình bổ sung xây dựng mới:	19.055
2.1	Quỹ đất thương mại dịch vụ	9.055
-	Hệ thống kho chuyên dụng và dịch vụ lưu giữ hàng hóa.	3.000
-	Khu giới thiệu sản phẩm.	1.000
-	Nhà để xe	1.400
-	Đường nội bộ, tiểu cảnh khu thương mại dịch vụ	1.600
-	Khu vực trồng cây xanh.	2.055
2.2	Quỹ đất sản xuất phi nông nghiệp	10.000
-	Nhà máy sản xuất dịch tiêm truyền.	3.000
-	Xưởng xử lý bã thải dược liệu sản xuất phân vi sinh	3.000
-	Sân chơi, thể thao, bể nước dự phòng, đường nội bộ	2.000
-	Quy hoạch khuôn viên trồng cây xanh	2.000
	TỔNG	30.755,5

1.2.1.Các hạng mục công trình chính (xây mới)

Hệ thống kho chuyên dụng và dịch vụ lưu giữ hàng hóa (3000m²), Nhà máy sản xuất dịch tiêm truyền (3000m²), Xưởng xử lý bã thải dược liệu sản xuất phân vi sinh (3000m²), Khu giới thiệu sản phẩm (1000m²), Nhà để xe (1400m²).

*Nhà kho chuyên dụng và dịch vụ lưu giữ hàng hóa:

• Kết cấu nhà bê tông cốt thép 5 tầng
• Móng cột Bê tông cốt thép, đổ mái tôn lạnh.
• Tường ngoài xây gạch dày 220 mm, bên trong lắp ghép panel. Tường trong sơn epoxy, tường ngoài bả matic sơn nước.
• Mái lợp chống nóng tôn mạ mầu dày 0,48mm, lớp cách nhiệt polynum, xà gồ thép sơn chống rỉ, Sơn màu, mái bố trí hệ thống cửa mái.
• Hệ thống cửa đi và cửa sổ đồng bộ dùng khung nhôm, kính trong dày 5mm và bản lề phải là loại chuyên dùng để chịu áp suất chênh lệch và có tính kháng hơi hoá chất.
• Nền Bê tông cốt thép sơn phủ lớp epoxy tự phẳng; tường, trần sơn epoxy. Vùng đen của khu sản xuất nền bê tông cốt thép phủ lớp ashford aformula, tường sơn nước, trần bê tông cốt thép sơn nước.
• Khu vệ sinh lát gạch men nhám, tường ốp gạch men cao đến trần, trần sơn nước.
• Sàn tầng kỹ thuật phẳng mặt hoàn thiện, hoàn thiện sơn dầu.

* Nhà máy sản xuất dịch tiêm truyền, Xưởng xử lý bã thải dược liệu sản xuất phân vi sinh, Khu giới thiệu sản phẩm

• Kết cấu nhà bê tông cốt thép
• Móng cột Bê tông cốt thép, đổ mái tôn lạnh.
• Tường ngoài xây gạch dày 220 mm, bên trong lắp ghép panel. Tường trong sơn epoxy, tường ngoài bả matic sơn nước.
• Mái lợp chống nóng tôn mạ mầu dày 0,48mm, lớp cách nhiệt polynum, xà gồ thép sơn chống rỉ, Sơn màu, mái bố trí hệ thống cửa mái.
• Hệ thống cửa đi và cửa sổ đồng bộ dùng khung nhôm, kính trong dày 5mm và bản lề phải là loại chuyên dùng để chịu áp suất chênh lệch và có tính kháng hơi hoá chất.
• Nền Bê tông cốt thép sơn phủ lớp epoxy tự phẳng; tường, trần sơn epoxy. Vùng đen của khu sản xuất nền bê tông cốt thép phủ lớp ashford aformula, tường sơn nước, trần bê tông cốt thép sơn nước.
• Khu vệ sinh lát gạch men nhám, tường ốp gạch men cao đến trần, trần sơn nước.
• Sàn tầng kỹ thuật phẳng mặt hoàn thiện, hoàn thiện sơn dầu.

*Nhà để xe

• Kết cấu nhà bê tông cốt thép
• Móng cột Bê tông cốt thép, đổ mái tôn lạnh.
• Tường ngoài xây gạch dày 220 mm. Tường trong sơn epoxy, tường ngoài bả matic sơn nước.
• Mái lợp chống nóng tôn mạ mầu dày 0,48mm, lớp cách nhiệt polynum, xà gồ thép sơn chống rỉ, Sơn màu, mái bố trí hệ thống cửa mái.
• Nền Bê tông cốt thép, tường sơn nước, trần bê tông cốt thép sơn nước.

1.2.2.Các hạng mục công trình phụ trợ (xây mới)

Các hạng mục về kết cấu hạ tầng phụ trợ của dự án gồm: Đường nội bộ, Khu vực trồng cây xanh, Sân chơi, thể thao, bể nước dự phòng, hệ thống cấp điện, cấp thoát nước…

*Hệ thống cấp điện:

Nguồn điện cấp cho nhà máy phải đủ tải, đủ công suất và ổn định để cung cấp cho sản xuất, sinh hoạt, chiếu sáng được kế thừa của dự án giai đoạn 1. Công suất thiết kế và lắp đặt trạm biến áp giai đoạn 1 đã tính toán đến sự phát triển của Công ty trong thời gian tiếp theo. Công suất của TBA có sẵn hoàn toàn khả dụng cho dư án giai đoạn 2.

Điện chiếu sáng:

Sử dụng phương pháp độ rọi trung bình (lux) trên bề mặt làm việc, hay còn gọi là bề mặt hữu ích. Cao độ của bề mặt làm việc so với mặt sàn. Chủng loại đèn được chọn là các loại sử dụng bóng huỳnh quang, lắp âm trần hoặc nổi, cho ánh sáng trắng có nhiệt độ màu khoảng 3600^oK, phù hợp với yêu cầu chiếu sáng làm việc của nhà xưởng. Độ rọi trung bình cho từng khu vực (phòng) được chọn dựa theo tiêu chuẩn GMP của nhà máy dược.

Điện động lực:

Cấp điện cho dây chuyền sản xuất hiện tại và dự phòng cho các thiết bị sản xuất về sau (nếu có). Nguồn điện chính cấp cho tủ điện phân phối tổng (MDB), được lấy từ tủ điện chính của trạm biến áp nhà máy. Cáp điện từ tủ điện chính của trạm biến áp nhà máy cung cấp đến tủ MDB của nhà xưởng sản xuất, nhà kho hiện đại, nhà điều hành kiểm nghiệm và các hạng mục phụ trợ khác. Từ đây cung cấp đến các tủ điện CP-AC (cấp nguồn cho hệ thống điều hoà không khí) và từng tải trong hệ thống.

Hệ thống chống sét:

Khi thiết kế hệ thống chống sét cần quan tâm đến bán kính chống sét an toàn để thiết kế trụ thu lôi hợp lý. Do công trình được xếp loại độ chống sét cấp 3 nên cần sử dụng hệ thu lôi thẳng kết hợp với lồng Faraday tiếp địa, chuyền xuống đất bằng dây dẫn thép.

*Hệ thống cấp, thoát nước:

Cấp nước sinh hoạt:

Bao gồm cấp nước sinh hoạt cho nhà máy như: Cấp nước cho nhu cầu vệ sinh (phòng tắm, lavabo, bồn cầu,...), cấp nước cho nhu cầu chữa cháy cho nhà máy, nước dự phòng,...

Hướng chọn nguồn nước: Dùng nguồn nước từ mạng lưới cấp nước sạch của địa phương.

Mạng lưới cấp nước sinh hoạt trong nhà máy bao gồm: Bể chứa, trạm bơm, két nước. Trạm bơm phải đảm bảo đủ công suất phục vụ và dự phòng, bơm nước phải đủ áp để bơm đến những vị trí xa nhất. Mạng lưới cấp nước sinh hoạt dùng ống PVC đi âm đất, tường đến vị trí cần sử dụng.

Cấp nước sản xuất:

Cấp nước cho sản xuất bao gồm cấp nước thường và nước RO:

Nước thường được dùng để vệ sinh và rửa phòng, rửa ban đầu cho thiết bị sản xuất. Mạng lưới cấp nước thường dùng ống nhựa PVC đi âm đất, đi trên tầng kỹ thuật và đâm xuống các phòng sản xuất cần nước, đi âm trong tường rồi đấu nối đến vị trí cần sử dụng nước.

Nước RO dùng để cấp trực tiếp để sản xuất thuốc hay dùng để vệ sinh máy dược sau khi sản xuất xong. Mạng lưới cấp nước RO sau khi qua hệ thống xử lý nước thường thành nước RO được phân phối đến khu sản xuất thông qua mạng lưới ống Inox SUS304, hệ thống ống này cũng đi trên tầng kỹ thuật và đâm xuống phòng cần dùng rồi đấu nối đến vị trí cần sử dụng nước mà không cần đi âm tường. Hệ thống nước RO bao gồm cấp và hồi để bảo đảm nước luôn được lưu thông không gây tù đọng, tránh nhiễm khuẩn.

Thoát nước:

Thoát nước cho nhu cầu tắm rửa được phép thải trực tiếp ra hệ thống thoát nước chung của tỉnh mà không cần qua xử lý thông qua mạng lưới thoát nước mưa của nhà máy. Mạng lưới thoát nước này dùng ống PVC hoặc ống BTCT.

Thoát nước cho nhu cầu vệ sinh như chậu tiểu, bể xí phải được đưa về hầm tự hoại mà không được phép thải trực tiếp ra hệ thống thoát nước chung của tỉnh. Mạng lưới thoát nước này dùng ống PVC.

Nước thải sản xuất phải được tập trung về bể xử lý nước thải để xử lý mà không được phép thải trực tiếp ra hệ thống thoát nước chung của tỉnh. Tại trạm xử lý nước thải sau khi xử lý nước đạt tiêu chuẩn cho phép mới được phép thải ra.

*Cây xanh:

Trồng cây xanh, cây sinh cảnh xung quanh khu vực xưởng để tạo điều kiện vi khí hậu, tránh phát tán bụi, tiếng ồn. Diện tích trồng cây xanh đảm bảo trong cơ cấu sử dụng đất của dự án.

*Đường nội bộ:

Mạng lưới giao thông nội bộ kết nối với mạng lưới giao thông khu vực để thuận tiện cho các phương tiện ra vào. Đường bên trong nhà máy sẽ thiết kế có cấu trúc mặt đường bằng bê tông xi măng với cao độ phù hợp để đảm bảo thoát nước mưa bề mặt tốt.

1.2.3.Các hạng mục công trình bảo vệ môi trường

Hệ thống thoát nước mưa:

Hệ thống thoát nước thiết kế riêng biệt giữa thoát nước mưa và thoát nước thải thu từ sàn + chậu rửa khu vệ sinh.

Hướng thoát nước mưa theo độ dốc địa hình về hướng đường quốc lộ 2, thoát nước ra hệ thống rãnh thu và dẫn về hệ thống thoát nước chung của khu vực. Mạng lưới thoát nước mưa và nước thải đảm bảo đầy đủ, đồng bộ từ tuyến thoát nước đến hố thu theo đúng các yêu cầu kỹ thuật.

Đối với công trình thu gom, thoát nước thải và xử lý nước thải

• Đối với nước thải sinh hoạt phát sinh trong quá trình hoạt động của dự án được thu gom dẫn vào bể tự hoại 3 ngăn tổng dung tích dung tích 12,0 m³ được xây ngầm dưới chân công trình nhà vệ sinh để xử lý nước thải sinh hoạt, nước thải sau khi qua bể tự hoại được đưa về hệ thống xử lý nước thải đã xây dựng từ giai đoạn trước của nhà máy.
• Đối với nước thải nhà ăn ca được tách rác sau đó dẫn về bể tách dầu mỡ dung tích 1,0 m³ để tách váng mỡ, nước trong được dẫn về hệ thống xử lý

Công trình xử lý khí thải, bụi

Công ty đã đầu tư xây dựng hệ thống xử lý khí thải lò đốt từ giai đoạn trước.

Công trình lưu giữ, xử lý chất thải rắn

• Chất thải nguy hại: Được thu gom vào các thùng phuy dung tích 100 lít – 200 lít có nắp đậy kín sau đó lưu giữ trong kho chất thải nguy hại diện tích 8m² của dự án, khi đủ khối lượng chủ dự án sẽ hợp đồng với đơn vị có đủ chức năng vận chuyển xử lý theo đúng quy định.
• Chất thải thông thường: chủ yếu là vỏ nilon, vỏ bìa catong sẽ được thu gom và bán cho đơn vị thu mua phế liệu trong địa bàn huyện Phù Ninh Những chất thải không thể tái chế được chứa vào kho chất thải thông thường diện tích 20m² định kỳ hợp đồng với đơn vị đủ chức năng vận chuyển xử lý theo đúng quy định.

Công trình phòng ngừa, ứng phó sự cố môi trường:

Trong quá trình thực hiện các thủ tục pháp lý về đầu tư, công ty sẽ làm việc với đơn vị có chức năng và đúng thẩm quyền để thẩm duyệt cấp chứng nhận phương án PCCC đối với giai đoạn mở rộng quy mô.

Công ty chúng tôi đã đầu tư xây dựng 01 bể nước ngầm PCCC có dung tích 50 m³, (kích thước DxRxH = 5 m x 4 m x 2,5m) và trang bị các biển cảnh báo nổ, biển cấm lửa, biển nội quy PCCC, hướng dẫn thao tác khi xảy ra cháy, nổ và dự phòng phương tiện chống cháy nổ như sau:

+ Bình xịt CO2: 20 bình;

+ Tiêu lệnh PCCC: 5 tiêu lệnh;

+ Trụ nước cứu hỏa + vòi cứu hỏa: 01 họng;

* Danh mục công trình, thiết bị xử lý môi trường dự kiến đầu tư:

Bảng 1.3. Danh mục các thiết bị, công trình xử lý môi trường

TT	Tên thiết bị	ĐVT	Số lượng
II. Công trình xử lý nước thải
1	Bể tự hoại tổng dung tích 12 m3	bể	05
2	Bể tách dầu mỡ 1,0 m3 để tách dầu mỡ trong nước thải khu bếp ăn	bể	01
3	Hệ thống xử lý nước thải	HT	01
III. Thiết bị thu gom, lưu giữ chất thải sinh hoạt, công nghiệp, chất thải nguy hại
1	Thùng đựng chất thải rắn sinh hoạt 25 lít/thùng	thùng	05
2	Thùng đựng chất rắn thông thường dung tích 200 lít/thùng	thùng	05
3	Thùng đựng chất thải rắn nguy hại dung tích từ 100 lít/thùng ¸ 200 lít/thùng	thùng	05
4	Kho chất thải thông thường diện tích 5 m2	kho	01
5	Kho chất thải nguy hại diện tích 5 m2	kho	01
IV. Thiết bị phòng chống cháy nổ dự kiến lắp đặt
1	Bình cứu hỏa	bình	5
2	Tiêu lệnh phòng cháy chữa cháy	chiếc	3
3	Trụ cứu hỏa, vòi cứu hỏa	bộ	01
4	Bể nước ngầm PCCC 50 m3	bể	01

1.4.NGUYÊN, NHIÊN, VẬT LIỆU, HÓA CHẤT SỬ DỤNG CỦA DỰ ÁN; NGUỒN CUNG CẤP ĐIỆN, NƯỚC VÀ CÁC SẢN PHẨM CỦA DỰ ÁN

1.4.1.Nhu cầu sử dụng nguyên liệu, hóa chất

Nguyên liệu đầu vào sử dụng cho các dây chuyền sản xuất thuốc, cao dược liệu là các loại thảo dược ở dạng phiến, miếng, cao đặc, hạt,… bao gồm bạch truật, bạch dược, cam thảo, mộc hương, hoàng liên, bạch quả,…

Nguyên liệu đầu vào của dây chuyền sản xuất dịch truyền của nhà máy là các chất Sodium Chloride, Glucose, Metronidazole, Tinidazole, Dextrose, Mannitol, Acetate Ringer, Sodium Lactate Ringer.

Tổng khối lượng nguyên liệu đầu vào của nhà máy sau khi thêm dây chuyền sản xuất, tăng quy mô, công suất ước tính khoảng 280 tấn/năm, trong đó dược liệu đầu vào khoảng 250 tấn/năm; hóa dược, hóa chất khoảng 30 tấn/năm.

Các nguyên liệu đầu vào đều được kiểm tra chất lượng chặt chẽ, phù hợp với từng sản phẩm khác nhau của dự án.

* Phương thức vận chuyển nguyên liệu và sản phẩm:

Nguyên liệu phục vụ sản xuất của công ty được vận chuyển từ các đơn vị cung cấp về nhà máy bằng container.

Sau khi nhập về nhà máy sẽ được kiểm tra chất lượng. Quy trình kiểm soát chất lượng dược liệu đầu vào như sau:

+ Dược liệu được nhập từ các đơn vị cung cấp, lưu tại khu vực chờ lấy mẫu.

+ Phòng kiểm tra chất lượng lấy mẫu theo đúng quy trình, tiến hành làm mẫu với các tiêu chuẩn quy định tại Dược điển Việt Nam 5.

+ Khi mẫu đạt, dược liệu được tiến hành nhập kho, bảo quản theo quy định. Biện pháp bảo quản dược liệu đầu vào cụ thể như sau:

• Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bảo quản dược liệu có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy... Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín.
• Bao bì của dược liệu phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
• Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu dược liệu trong kho theo so sánh dược liệu hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập dược liệu.
• Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ, và để phát hiện hàng gần hết hoặc hết hạn dùng.
• Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu.
• Dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu dược liệu chờ xử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc cấp phát, sử dụng dược liệu đã hết hạn dùng, dược liệu, vị thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

+ Mẫu đạt không đạt trả lại nhà cung cấp

• Bảo quản: Các loại nguyên liệu đủ điều kiện cần được bảo quản được lưu giữ trong kho đảm bảo điều kiện thông thoáng, không ẩm mốc.
• Nhu cầu vận chuyển: Công ty đầu tư 01 xe ô tô bốn chỗ để giao dịch và 02 bộ xe nâng phục vụ cho việc vận chuyển nguyên liệu, xuất nhập hàng từ sân bãi nhà máy vào kho và các phân xưởng sản xuất của nhà máy.

1.4.2.Nhu cầu sử dụng hóa chất của công ty

Lượng hóa chất sử dụng cho Khu kiểm nghiệm bán thành phẩm, thành phẩm của bộ phận QA/QC trong 1 năm của nhà máy được trình bày như sau:

Bảng 1.4. Nhu cầu hóa chất sử dụng cho phòng kiểm nghiệm của công ty

T T	Tên hóa chất	Công thức hóa học	Đơn vị tính	Số lượng
1	Kali Dihydro Photphat	KH2PO4	g	350
2	Di kali Hydro Photphat	K2HPO4.3H2O

GỌI NGAY – 0903649782 - 028 35146426